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***新版GSP对疫苗冷藏包有何要求?普通冷藏包是否适合运输疫苗?

2018-01-23  来自: 809bet下载-betvip365 亚洲版官网 浏览次数:122

市面上品目繁多的冷藏包产品是否让您眼花缭乱?普通的食品冰包是否适合疫苗/药品等对温度敏感生物制品的使用呢?中泽疫苗冷藏包到底有何不同?今天让小编为您一一解答;

首先,大家先来看下***对疫苗冷藏包/疫苗冷藏箱的相关要求(文件来源:2013新版GSP细则)

 * 对于疫苗/药品的冷链运输不得于蓄冷产品直接接触,以免防止效价变化!

***百零七条  企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

【细则】

*10702  运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

1.蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。

2.药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。在药品和蓄冷剂之间应有隔挡措施,如:加放隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式。

 * 对于疫苗/药品的冷链监控***有实时记录/采集数据/可溯源的要求!

***百零八条  在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

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【细则】

*10801  在冷藏、冷冻药品运输途中,应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

药品运输温湿度自动监测应符合GSP规范(2013年)及其相关附录的规定。

应采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等监控冷藏、冷冻药品运输途中的温度数据。

手工记录的温度监测数据应保留原始单据,自动温度监测数据应可读取存档。

冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验,保持准确完好。

 *  对于疫苗/药品的冷链设备如冷藏包、冷藏箱、冷库、冷藏车***进行验证管理!

对于用于监测疫苗/药品的冷链监控设备如温度计、温度记录仪***进行校准管理!

第五十三条  企业应当按照***有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

【细则】

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证

05302 有冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输(冷藏车、车载冷藏箱、疫苗冷藏箱)等设施设备的验证管理制度或规程。

定期验证每年至少一次。

使用前验证应包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等。

对设备的规格、质量、操作方法等逐项进行安装确认。

运行确认:冷库、冷藏车的空载满载、极冷极热条件下的运行验证,以证明设备保障能力达到设定要求。

性能确认:在设施设备实际运行过程中还需根据不同季节,进行动态条件下的性能验证,如:储存环境的立体温度分布测试,寻找波动大的冷点和热点进行监控;冷藏车、冷藏箱、保温箱进行实际运输验证。对于冷库、储运温湿度监测系统,包括温度报警系统的有效性进行性能确认。

验证合格的设施设备,停用超过3个月,因环境、规格材料、装载方式、装载量等影响温度的因素发生变化,或因设备维修后部分参数发生变更均应再验证,基于风险评估结果来确保再验证的合理性。

验证应有结论,验证数据应科学可靠。企业应做3次连续验证,如不能获得稳定连续的合格数据,应重新调整验证方案,进行再验证。对验证偏差数据应进行分析和评估。

 

综合 以上三个硬性条件规定,显然,***在对疫苗等需要低温储存的生物制品/药品的冷链运输上有严格的要求;不但对冷链运输设备的结构做了规定,***避免疫苗/药品与冰袋、冰盒等蓄冷产品直接接触;冷链设备***具体有冷链监控的功能,同时对冷链设备***经过严格的验证和校准才允许使用;

 

而普通的冷藏包在结构上完全不符合***对该类敏感产品的运输要求;中泽冷链疫苗冷藏包优化五层结构,在包内设置抗冻层,防止疫苗/药品与蓄冷剂直接接触导致温度过低;目前冷藏包QB7003/冷藏包QB0408/冷藏包QB0914/拉杆冷藏包QB1640完全符合***2013GSP的要求;

 

除此外,冷藏包内配置有带有校准报告的冷链监控产品;温度记录仪QBRC-4QBRC-5系列产品能完整记录包内的温度;实现在终端通过有线方式直接将数据导入电脑;

 

中泽冷链疫苗冷藏包/药品冷藏包均通过******机构的第三方的冷链验证;满足对疫苗冷链运输2-8℃在环温+35℃的条件下,时效长达48个小时的要求;适合于各省级卫生厅、疫苗厂家、各地市疾控、畜牧局、农业局的疫苗冷链运输

业务部电话:18064453045/微信同号   QQ:2691347117   全国咨询电话:4000-529-599   

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